내년 중반 투여 횟수·기간 확대
아토피 이어 대장염·심혈관 질환으로
에이프릴바이오가 미국 에보뮨에 기술이전한 아토피피부염 치료제 후보물질 ‘APB-R3(EVO301)’의 후속 임상 준비가 본격화되고 있다. 에보뮨이 임상 2b상에 필요한 마스터세포은행(MCB)과 완제의약품을 확보하는 한편 내년 중반 2b상 진입 계획을 구체화하면서다.에이프릴바이오는 에보뮨과 체결한 물질이전계약(MTA)에 따라 APB-R3의 임상개발에 필요한 주요 물질과 MCB를 에보뮨에 이전한다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 미국 찰스리버의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설에 보관 중인 에이프릴바이오 소유의 잔여 MCB 소유권과 향후 보관·관리 책임도 에보뮨으로 넘어간다.
MCB는 바이오의약품을 생산할 때 출발점이 되는 세포를 일정한 품질로 보관한 것으로, 후속 임상과 상업화 단계에서 의약품을 안정적으로 생산하기 위한 핵심 자산이다. 에보뮨이 임상시험용 완제의약품과 함께 MCB 소유권까지 확보하면서 APB-R3의 후속 임상을 직접 주도할 수 있는 기반을 갖추게 됐다는 게 회사 측 설명이다.
APB-R3는 염증 반응에 관여하는 인터루킨-18(IL-18)을 억제하는 장기지속형 융합단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 반감기 연장 플랫폼 ‘SAFA’를 적용했으며 에보뮨에서는 ‘EVO301’이라는 이름으로 개발하고 있다. 에이프릴바이오는 2024년 6월 에보뮨에 APB-R3를 기술이전한 이후 임상과 후속 개발에 필요한 원료와 물질을 공급해왔다.
에보뮨은 최근 2분기 실적 발표를 통해 EVO301의 아토피피부염 임상 2a상 전체 데이터를 오는 9월 말 학회에서 공개할 계획이라고 밝혔다. 앞서 긍정적인 톱라인 결과를 발표한 데 이어 이번에는 주요 2차 평가지표와 함께 Th2 및 비(非)Th2 염증 경로에 미친 영향을 보여주는 바이오마커 데이터까지 공개할 예정이다.
후속 임상 계획도 구체화됐다. 에보뮨은 2027년 중반 아토피피부염 환자를 대상으로 2b상에 들어갈 예정이다. 2b상에서는 최소 3개의 피하주사(SC) 투여요법을 적용해 16주간 치료 효과를 평가한다. 현재 임상 진입을 위한 생산 규모 확대와 독성시험 등 준비 작업을 진행하고 있다.
이는 2a상보다 투여 횟수와 관찰 기간을 늘려 EVO301의 치료 효과를 보다 명확하게 확인하려는 전략이다. 2a상에서는 2회 투여 후 12주간 효과를 관찰했다. 후속 임상에서는 투여 횟수를 늘리고 16주까지 치료 기간을 연장하면서 기존 아토피피부염 치료제와의 경쟁력을 확인할 것으로 예상된다.
아토피피부염을 넘어 적응증 확대도 추진한다. 에보뮨은 기존에 공개한 궤양성대장염(UC)과 함께 일부 심혈관계 염증질환을 EVO301의 추가 임상 2상 후보 적응증으로 검토하고 있다. IL-18 억제 기전이 다양한 만성 염증질환으로 확장될 경우 APB-R3의 파이프라인 가치도 커질 수 있다.
에이프릴바이오 관계자는 “이번 계약은 에보뮨이 APB-R3의 후속 개발을 차질 없이 진행하기 위해 필요한 핵심 물질을 확보하는 과정”이라며 “임상 결과 발표를 앞두고 에보뮨의 APB-R3 개발 의지가 강하다는 점을 확인할 수 있다”고 말했다. 이어 “아토피피부염 치료제 시장이 큰 데다 후속 임상과 적응증 확대까지 진행되고 있어 향후 개발 진전에 따라 APB-R3의 가치가 더욱 부각될 것으로 기대한다”고 말했다.