한국 제약바이오시장의 다음 10년은 '인공지능(AI) 기술'을 얼마나 효과적으로 도입하느냐가 성패를 가를 것으로 보인다. 신약 개발 과정에서 AI를 활용하면 가장 효과적인 약물을 탐색하고 최적의 적응증을 도출할 수 있다. 이에 따라 최근 주목받는 메신저 리보핵산(mRNA) 분야에서도 후보물질 발굴과 염기서열 최적화 등에 AI를 접목해 개발하는 기업이 확대하는 추세다.
조 단위 기술수출이 바꾼 K-제약바이오 10년1일 한국제약바이오협회에 따르면 2015년 약 19조원에 불과한 국내 의약품 시장 규모가 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 가장 최근 집계된 2024년 기준 31조6965억원을 기록했다. 10년 만에 10조원 이상 성장한 것이다. 2020~2024년까지 5년간 CAGR은 5.5%를 기록했으며 글로벌 시장 순위는 13위에 올랐다. 해당 CAGR 성장률을 단순 적용 시 2026년 성장률은 약 35조원 수준이다.
이는 같은기간 4위를 기록한 일본과도 대조된다. 일본의 경우 시장 규모는 확대했으나 상위 13위 국가 중 홀로 역성장(-4.8%)했다. 실제 한국은 인구가 약 5000만명인 반면 일본은 1억2000만명 수준인 만큼 절대적인 시장 규모만 놓고 봐도 애초에 한국이 불리하지만, 성장 속도에서는 앞서가고 있다는 점을 보여주는 대목이다. 이 밖에 2위를 기록한 중국은 CAGR 16.2%로 유일하게 두 자릿수를 기록하면서 독보적인 성장세를 보였다.
이처럼 좁은 내수시장임에도 불구하고 한국이 꾸준한 성장세를 기록할 수 있었던 이유는 기술이전 등을 통해 자금을 확보하고 연구개발(R&D)에 재투자함으로써 상업화 및 경쟁력을 가속화한 결과다.
구체적으로 해당 기간인 2015년 한미약품은 사노피(5조원)와 얀센(1조1000억원)에 HM12525A 등을 기술이전했다. 이후 2018년 유한양행-얀센(1조4000억원), 2019년 알테오젠-글로벌 제약사(1조6000억원), 2021년 지씨셀-MSD(2조원), 2022년 에이비엘바이오-사노피(1조2000억원), 2023년 레고켐바이오-얀센(2조2000억원), 종근당-노바티스(1조7000억원) 등에서 조 단위 규모의 기술이전(LO) 계약을 발표했다.
특히 2015년 한미약품이 조 단위 기술수출 시대를 연 이후 유한양행·알테오젠을 거쳐 최근에는 리가켐바이오·에이비엘바이오 등 바이오텍까지 대형 기술수출이 이어지고 있다. 한국 제약바이오산업이 개별 기업의 호재에 그치지 않고 코스닥 시가총액 상위권을 차지하는 핵심 주도 섹터로 자리매김했다는 평가가 나왔던 이유다.
2018년 8월 당시 코스닥 시장의 시가총액 10위권 내에서는 셀트리온헬스케어 1위, 신라젠 2위, 바이로메드 4위, 메디톡스 6위, HLB 7위, 코오롱티슈진 9위 등 6곳이 제약바이오 기업이었다. 이후 코로나19가 발생한 2020년에는 제약바이오기업의 증시 존재감은 더욱 확대한 바 있다. 이는 한국 의약품 시장이 탄력을 받으면서 외형과 성장률이 동반 성장할 수 있었던 주요 배경이다.
2026년 국내 의약품 시장 규모는 약 35조원 수준으로 예상된다. 이는 2020~2024년 기준 연평균성장률(CAGR) 5.5%를 단순 적용한 결과다. 제약바이오업계에서 조 단위 계약이 꾸준히 이어졌다는 점도 이 같은 분석에 힘을 싣는다. 올해 국내 기업들은 약 15조원에 달하는 기술이전 성과를 냈다.
아리바이오는 지난 5월 푸싱제약에 약 7조원에 달하는 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'을 기술이전했다. 한미약품은 지난 6월 일라이릴리에 약 2조원에 달하는 후보물질 '소네페글루타이드'를 기술이전했다. 최근에는 로슈 계열사 제넨텍과 약 3조2000억원 규모의 'HM17321' 기술이전 계약을 추가로 성사시켰다. 오스코텍은 지난 6월 미국 아지오스 파마슈티컬스에 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙'을 약 1조원 규모로 기술수출했다.
구글 제미나이의 도움을 받아 시각화하고 기자가 최종 검토·확인해 제작한 그래픽입니다. 그래픽에 포함된 데이터와 내용은 기자가 직접 취재한 결과물입니다.신약개발 10년 벽 허물까…AI 신약개발 '키'업계 안팎에서는 향후 제약바이오시장을 이끌 성장 트렌드로 인공지능(AI)을 꼽고 있다. AI가 의약품 개발 전 과정에서 활용되면서 신약개발의 시간과 비용을 줄일 신약 개발의 핵심 기술로 자리잡고 있기 때문이다.
이에 따라 그간 확보한 현금을 신약개발 역량 강화에 투입하면서 선순환 구조를 만들고 있다. 특히 최근에는 단순히 기존 파이프라인을 확대하는 데 그치지 않고 AI를 활용한 신약개발 역량 강화에도 투자를 늘리는 추세다.
다만 국내 제약바이오기업들의 AI 활용이 아직 임상보다는 후보물질 발굴 단계에 머물러 있다. 동아ST와 삼진제약은 항암 분야를 중심으로 AI를 접목하고 있다. 동아ST는 유효물질 도출 과정에서 화합물 스크리닝 및 디자인에 AI를 활용하고 있으며 갤럭스·심플렉스 등과 협업하고 있다.
그나마 대웅제약은 AI 활용 범위가 비교적 넓은 편이다. 회사는 대사질환 분야에서 선도물질 최적화를 위해 AI를 활용해 화합물 스크리닝·디자인과 생성형 AI(GenAI) 기반 신규 화합물 생성을 진행하고 있다. 항암 분야에서는 선도물질 도출 과정에 절편기반 신약 개발(FBDD)를 활용하고 있으며 자체 플랫폼을 기반으로 연구를 진행 중이다.
다행히 JW중외제약의 경우 자체 AI 플랫폼인 'JWave'를 활용한다는 점이다. 대사질환 분야에서 선도물질 최적화를 위해 화합물의 인체의 흡수·분포·대사·배설·독성(ADMET)을 최적화하고 있다. 이는 후보물질이 실제 의약품으로 개발되기에 적합한 특성을 갖췄는지를 최적화하는 기술이다.
이처럼 대부분 후보물질 발굴·최적화에 집중돼 있으나 JW중외제약처럼 임상시험 단계의 약물재창출까지 적용하는 사례도 나타나고 있는 만큼 향후 AI 활용 범위가 임상 등 신약개발 후반부까지 확대될지가 관건이 될 전망이다. 국내 제약바이오기업이 후보물질을 넘어 임상 전반으로 활용 영역을 넓힌다면 성공 가능성이 약 10% 정도로 매우 낮은 신약개발의 성공률을 높일 수 있다는 점에서 긍정적이다.
국내를 넘어 글로벌 시장에서도 AI를 활용한 신약 개발 기업들이 늘어나면서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제 기관들은 일찌감치 선제적 제도 기반을 마련한 바 있다.
FDA는 이 같은 변화에 대응하기 위해 내부 조직을 재정비했다. FDA 약물평가연구센터(CDER)는 2020년 의약품 전주기에서 AI·기계학습(ML) 활용에 대응하기 위해 '인공지능 운영 위원회(AI Steering Committee·AISC)'를 조직하고 초기 AI 관련 활동과 정책·규제·기술적 접근 방식에 대한 협업과 조정을 담당하도록 했다.
EMA는 의약품 전주기의 다양한 단계에서 AI·ML을 안전하고 효과적으로 활용하기 위한 규제 기반을 마련 중이다. EMA는 2024년 9월 '의약품 전주기 단계에서 인공지능(AI)·기계학습(ML) 사용 원칙에 대한 의견서'를 발표했으며 의약품 개발과 규제 과정에서 AI·ML을 활용할 때 고려해야 할 사항 등을 제시하고 있다. 이처럼 미국과 유럽 등 주요 규제기관이 AI 활용을 위한 제도적 기반 마련에 나선 이유는 AI가 후보물질 발굴 도구를 넘어 임상개발과 의약품 심사·규제 등 의약품 전 분야로 빠르게 영역을 넓히고 있기 때문이다.
식약처 관계자는 "의료시장에서 인공지능(AI) 기술 활용 사례가 증가하고 있으며, 제약산업 분야에서도 인공지능(AI) 기술이 전통적인 의약품 개발의 한계를 극복할 수 있는 핵심 도구로 주목받고 있다"며 "인공지능(AI)은 방대한 데이터를 분석해 후보물질 탐색·발굴 임상시험 설계 등 의약품 개발의 다양한 단계에 활용되는 만큼 개발 소요 기간 및 비용을 획기적으로 감축할 것으로 예상된다"고 말했다.
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