알테오젠 기술 적용 ‘키트루다SC’ 日 판매 승인…“글로벌 상업화 확대”

미국·유럽·캐나다 이어 일본서도 허가
일본 첫 피하주사형 면역관문억제제
판매 확대 따라 최대 10억달러 마일스톤

알테오젠 본사 조감도. [알테오젠]알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 기술이 적용된 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다SC’가 일본에서도 판매 승인을 받았다.

미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본까지 주요 시장에서 허가를 확보하면서 알테오젠의 ALT-B4 상업화도 속도를 내고 있다.

알테오젠은 자사의 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 키트루다SC가 일본에서 제조·판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 일본 제품명은 ‘키젝트(Kiject)’다.

키트루다SC는 MSD의 면역항암제 키트루다와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 결합한 복합제다. 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여하던 키트루다를 피부 아래에 주사할 수 있도록 개발됐다.

이번 허가로 키트루다SC는 기존 정맥주사 제형과 동일하게 일본에서 광범위한 암 적응증에 사용할 수 있게 됐다. 일본에서 허가된 첫 피하주사 제형 면역관문억제제이기도 하다.

투여시간도 크게 단축된다. 기존 키트루다 정맥주사는 혈관을 통해 약 30분간 투여해야 하지만 피하주사 제형은 약 1~2분이면 투여할 수 있다. 이에 따라 환자의 병원 체류시간과 의료진의 투여 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직에서 빠르게 확산·흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사에서 피하주사로 바꾸는 데 활용된다.

이번 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 키트루다SC 병용요법은 기존 정맥주사 제형 병용요법과 비교해 비열등성을 입증했다. 안전성에서도 기존 정맥주사 제형과 비교해 새로운 문제가 확인되지 않았다.

알테오젠 입장에서는 키트루다SC의 글로벌 판매 지역 확대가 향후 수익과 직결된다는 점도 주목된다.

알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 양사 계약에 포함된 키트루다SC 판매 마일스톤은 최대 10억달러(약 1조3800억원) 규모다.

알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 승인되면서 글로벌 시장에서 SC 제형 전환이 확대될 기반이 마련됐다”며 “ALT-B4 적용 제품이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”고 말했다.