한국판 위고비 나온다…한미약품 ‘에페’ 신약 허가 통과

요약

식품의약품안전처가 한미약품의 '에페오토인젝터주'를 국내 개발 45번째 신약으로 허가했다.
이 주사제는 국내 첫 GLP-1 계열 비만치료제로, 기존 수입 제품에 비해 부작용이 적고 국내 생산을 통한 공급 안정성이 강점이다.
한미약품은 이르면 이달 말 환자 부담을 낮춘 가격으로 시장에 공급할 계획이다.

국내에서 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제가 허가 문턱을 넘어 이르면 이달 말 시장에 풀릴 전망이다. 선발주자인 위고비·마운자로보다 체중 감량 효과는 낮은 편이지만, 구역·구토 등 부작용은 상대적으로 적게 나타났다.

식품의약품안전처는 7일 한미약품의 ‘에페오토인젝터주’(성분명 에페글레나타이드)를 국내 개발 45번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 식이·운동요법과 함께 쓰는 주 1회 주사제다.

식약처에 따르면 임상 마지막 단계(3상)에 한국인 448명이 참여했다. 40주 치료 뒤 에페글레나타이드 투여군의 체중은 처음보다 평균 9.02% 감소했다. 위약군은 0.89% 줄었다.

앞서 세마글루타이드(위고비 성분)는 68주 임상에서 평균 14.9%, 터제파타이드(마운자로 성분)는 72주 임상에서 최대 20.9%의 체중 감소 효과를 보였다.

에페글레나타이드는 2㎎으로 시작해 12주 동안 4㎎, 6㎎, 8㎎으로 단계적으로 늘린 뒤 주 1회 10㎎을 유지한다. 임상에서 확인된 부작용은 주로 소화기 증상이었다. 소화기 부작용의 발생률은 에페글레나타이드가 위고비보다 낮고, 마운자로와 비교해도 대체로 낮거나 비슷한 수준이었다.

한미약품은 에페글레나타이드를 국내 공장에서 생산할 계획이다. 수입 제품과 달리 국내 생산이 가능하다는 점은 공급 안정성 측면에서 강점으로 꼽힌다.

시장 안착의 변수로는 가격 경쟁력이 꼽힌다. 한미약품 관계자는 “이르면 이달 말 시장 공급을 목표로 준비 중”이라며 “가격은 아직 확정되지 않았지만, 장기간 치료가 필요한 환자의 부담을 줄이고 비만치료제의 진입장벽을 낮출 수 있는 수준으로 책정하려 한다”고 말했다.