미국 바이오기업 할로자임은 7일(현지 시각) 네덜란드 헤이그 특허전문법원이 MSD의 키트루다SC가 자사의 피하주사 약물전달 기술 ‘MDASE’ 관련 특허(EP622)를 침해했다고 판단했다고 밝혔다.
법원은 유럽 품목허가 보유 법인인 MSD BV에 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국에서 키트루다SC의 제조·판매·수입·보관 등을 금지했다. 다른 MSD 계열사가 유럽 품목허가를 활용해 특허 침해를 돕는 행위도 제한했다.
MSD는 이번 판결에 반발하고 있다. MSD 측은 할로자임의 특허가 전 세계적으로 무효라는 입장과 함께 특허 침해 주장에도 근거가 없다고 밝혔다. 회사는 후속 법적 대응을 검토하고 있다.
키트루다 피하주사(SC) 제형알테오젠 입장에서 관건은 키트루다SC의 유럽 판매가 얼마나 오래 중단되느냐다. 판매가 지연되면 될수록 알테오젠이 이 시장에서 기대하는 판매 마일스톤과 향후 로열티 수입의 발생 시점은 늦어질 수 있다.
알테오젠은 키트루다SC와 관련해 최대 10억달러 규모의 판매 마일스톤을 받을 수 있다. 이후 순매출에 따른 로열티를 받는다. 알테오젠은 지난 8월 키트루다SC 판매에 따른 첫 2500만달러의 판매 마일스톤을 수령했다.
시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 지난해 유럽 키트루다 시장 규모는 약 87억1100만달러로 추정된다.
유럽에서 키트루다SC가 특허 문제로 제동이 걸린 것은 이번이 처음이 아니다. 지난해 12월 독일 법원도 할로자임의 신청을 받아들여 키트루다SC의 독일 출시를 막는 예비금지명령을 내렸다.
반면 미국과 영국에서는 MSD에 유리한 결과가 잇따랐다. 미국 특허심판원(PTAB)은 MSD가 제기한 할로자임 MDASE 관련 무효심판(PGR) 14건 가운데 7건에서 심판 대상 청구항의 특허성이 없다고 판단했다.
영국에서는 할로자임이 EP622의 영국 특허 취소에 동의했다. 현지 법원은 할로자임이 충분한 근거 없이 특허침해 반소를 제기했다고 판단해 MSD의 소송비용을 부담하도록 했다.
알테오젠도 이번 네덜란드 판결과 관련해 각국의 법적 절차가 서로 독립적으로 진행되고 있다는 점을 강조했다. 특히 영국에서는 같은 EP622 특허가 취소된 만큼 이번 네덜란드 판결만으로 유럽 전체에서 특허 리스크가 확정된 것은 아니라는 입장이다.
알테오젠은 이날 주주 대상 설명에서 “이번 특허 소송과 관련한 각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며, 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속하겠다”고 밝혔다.
회사는 이번 소송이 ALT-B4 사업 전체의 불확실성으로 확대되는 데 대해도 선을 그었다. 현재 10곳의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 체결했으며, 각 파트너사가 다양한 제품의 임상 및 상업화를 진행하고 있다는 설명이다.