참여기업, 국내 임상·사업화 규제 개선 촉구
李 "제약·바이오 등 4대 분야 선정·조직 신설"이소영 중소벤처기업부 장관은 16일 "중소·벤처기업들이 활약할 수 있는 4대 산업 분야를 선정했고, 이 가운데 하나가 제약·바이오"라며 "이들 분야를 중점적으로 들여다보면서 중기부의 역할을 발굴할 조직도 만들 예정"이라고 밝혔다.
이 장관은 이날 오전 충북 청주시 오가노이드사이언스 본사에서 열린 '충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신 규제자유특구' 참여기업 간담회에서 이같이 말했다. 이날 간담회는 사업 추진 과정에서 기업들의 애로를 청취하기 위해 마련됐다. 이 장관과 양광석 특구혁신기획단장, 참여기업 대표 등 13명이 참석했다.
충북 첨단재생바이오 글로벌혁신특구는 세포·유전자 등을 활용한 첨단재생바이오 기술의 실증과 사업화를 지원하는 사업이다. 청주 오송을 중심으로 기업 23곳과 병원 6곳, 관계기관 6곳이 참여하고 있다.
이소영 중소벤처기업부 장관이 16일 충청 청주시 오가노이드 사이언스 본사에서 열린 간담회에서 모두발언을 하고 있다. 중소벤처기업부이날 간담회에서는 국내 첨단재생바이오 기술의 상용화를 가로막는 규제 문제가 주요 쟁점으로 떠올랐다. 특히 국내 인허가 과정의 불확실성으로 일부 기업들이 일본에서 실증이나 사업화를 추진하는 현실이 지적됐다. 우리나라도 지난해 2월부터 첨단재생의료 치료를 단계적으로 허용했지만, 아직 제도 운영이 초기 단계란 지적이다. 반면, 일본은 2014년부터 재생의료 분야에 조건부·기한부 허가제도를 운영해 왔다는 것이다. 현재 특구 참여기업 7곳이 일본 쇼난 아이파크에 입주해 현지 실증을 추진하고 있다.
유종만 오가노이드사이언스 대표도 국내 인허가의 불확실성과 제도적 제약을 일본 진출의 배경으로 꼽았다. 오가노이드사이언스는 국내에서 개발한 장 오가노이드 기반 재생치료제의 일본 임상을 추진하고 있다.
유 대표는 제도 개선 과제로 ▲임상연구 진입 및 치료 활용 확대 ▲해외 실증자료의 국내 인허가 활용 ▲연구 이후 제조·사업화 과정에서 기업 참여 확대 등 세 가지를 제언했다. 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하는 시험법에 대한 지원도 촉구했다. 오가노이드 등을 활용한 동물대체시험법이 세계적으로 확대되는 상황에서 국내 신약 개발 기업들이 이를 활용하지 못하면 신약 개발 주권을 상실할 수 있다고 우려했다.
첨단재생바이오 분야의 규제 개선을 '의료안보' 차원에서 접근해야 한다는 주장도 나왔다. 황준성 큐피크바이오 대표는 코로나19 백신 사례를 들며 기술패권 경쟁이 심화하는 상황에서 자국의 바이오 기술과 산업 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다고 강조했다.
이 장관은 "기업들과 더 많이 소통하고 관계부처와 적극적으로 협의해 오늘 나온 얘기들을 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.